Dans le cadre du Programme sous-régional d’Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales (HPPN), l’Organisation de Coordination pour la Lutte contre les Endémies en Afrique Centrale (OCEAC) lance un appel à manifestation d’intérêt (AMI) visant à organiser une évaluation conjointe des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les produits de santé dans les six États membres de la CEMAC :
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Cameroun, Congo, Gabon, Guinée Équatoriale, République Centrafricaine, Tchad.
L’objectif est de renforcer la qualité des enregistrements et de faciliter l’accès à des médicaments sûrs via une procédure harmonisée.
Public cible
Cet AMI s’adresse aux :
- Laboratoires pharmaceutiques ;
- Demandeurs d’AMM souhaitant obtenir un enregistrement valable simultanément dans les six pays de la CEMAC.
Catégories de produits éligibles
Catégorie 1 :
- Nouveaux principes actifs chimiques ou biologiques (médicaments princeps) ;
- Génériques complexes, produits biologiques (vaccins, thérapies géniques, biosimilaires) ;
- Produits combinés médicament-dispositif.
Catégorie 2 :
Médicaments traitant des maladies prioritaires en Afrique :
- Maladies non transmissibles (diabète, hypertension) ;
- Maladies tropicales négligées ;
- Anticancéreux, troubles métaboliques.
Catégorie 3 : Stupéfiants et psychotropes.
Procédure de soumission
- Délai de dépôt : 10 novembre 2025 au plus tard ;
- Lieu : auprès de l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) de l’un des États membres ;
- Format : dossier CTD (Common Technical Document) + version électronique sur clé USB ;
- Mention obligatoire sur le pli : « Candidature Revue conjointe CEMAC » ;
- Échantillons et substances de référence doivent être joints au dossier.
Étapes après dépôt
- Présélection : résultats communiqués au plus tard le 14 novembre 2025 ;
- Frais d’évaluation (non remboursables) à régler dans les 15 jours après acceptation :
- 1 million FCFA pour les laboratoires de la zone CEMAC/CEEAC ;
- 2 millions FCFA pour les laboratoires d’autres pays africains ;
- 3 millions FCFA pour les laboratoires hors Afrique.
- Paiement à effectuer sur le compte bancaire de l’OCEAC (SCB Cameroun).
Avantages de la procédure
- Évaluation unique valable pour les 6 pays ;
- Gain de temps et réduction des coûts liés aux démarches multiples ;
- Recommandation régionale délivrée en cas d’avis favorable ;
- Enregistrement accéléré auprès des autorités nationales choisies.
Conditions après avis favorable
- Le demandeur doit déposer le dossier dans chaque pays choisi dans un délai de 90 jours après la recommandation ;
- Passé ce délai, la recommandation devient caduque ;
- Les frais d’homologation nationaux restent dus selon les règles de chaque État.
- Cet appel représente une avancée majeure pour l’harmonisation régionale du médicament en Afrique centrale. Il offre aux industriels un accès facilité à un marché intégré de plus de 60 millions d’habitants, sous réserve du respect des procédures et des délais impartis.